PCBA per l’industria medica

Description

PCBA per l’industria medica

PCBA (Assemblaggio di schede a circuiti stampati) è un processo che comporta il montaggio di componenti elettronici su una scheda a circuiti stampati (PCB) e la saldatura in loco per creare un dispositivo elettronico funzionale. Nell’ industria medica, la PCBA è utilizzata per fabbricare una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui attrezzature diagnostiche, dispositivi di monitoraggio e strumenti chirurgici.
I dispositivi medici che utilizzano PCBA devono di norma rispettare norme regolamentari rigorose per garantirne la sicurezza e l’efficacia. Di conseguenza, il processo PCBA per i dispositivi medici deve essere attentamente controllato per garantire che il prodotto finito soddisfi tali standard. Ciò può comportare l’impiego di materiali specializzati, come le materie plastiche e i metalli biocompatibili, e l’attuazione di rigorose misure di controllo della qualità.
L’ uso di PCBA nell’ industria medica consente la creazione di dispositivi altamente precisi e affidabili, essenziali per la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio dei pazienti. Consente inoltre lo sviluppo di tecnologie mediche nuove e innovative in grado di migliorare i risultati dei pazienti e la qualità dell’assistenza. Se siete interessati al nostro insieme di PCB, le PLS si sentono libere di contattarci.

vantaggi

Ecco alcuni vantaggi dell’ uso della PCBA nell’ industria medica:
1. Precisione: PCBA consente la creazione di dispositivi medici molto precisi e accurati, essenziale per molte applicazioni diagnostiche edi monitoraggio.
2. Affidabilità: il processo PCBA è concepito per creare dispositivi medici durevoli e affidabili in grado di soddisfare le esigenze dell’ambiente sanitario.
3. Personalizzazione: il PCBA può essere personalizzato per soddisfare le esigenze e i requisiti specifici di diverse applicazioni mediche. Ciò consente ai produttori di creare dispositivi adeguati alle esigenze specifiche del settore sanitario.
4. Rapporto costi/benefici: l’uso di PCBA può contribuire a ridurre il costo complessivo della fabbricazione di dispositivi medici consentendo l’uso di processi automatizzati e componenti standard.
5. Velocità di produzione: il processo PCBA può essere completato in tempi relativamente brevi, consentendo ai produttori di soddisfare la forte domanda di dispositivi medici in tempo utile.
Migliore assistenza ai pazienti: grazie alla creazione di dispositivi medici affidabili e precisi, la PCBA contribuisce a migliorare l’assistenza e i risultati dei pazienti. Ciò può portare a una maggiore soddisfazione dei pazienti ea una qualità complessiva dell’assistenza sanitaria.

Elementi fondamentali dei sistemi di qualità

1. Sistema di certificazione triplice

   • ISO 13485 gestione della qualità

   • FDA 21 CFR parte 820

   • Norme di sicurezza IEC 60601-1

2. Evidenzia controllo processo

   • • Classe Cleanroom: 1000

     • Ispezione congiunta Solder: 3D AOI + raggi x

     • Tracciabilità: sistema di tracciabilità dei codici a barre

Principali sfide tecniche & soluzioni

Requisiti di prestazione per applicazioni tipiche

1. Dispositivi impiantabili

   • Durata operativa: 10 anni

   • Corrente di fuga < 10 PPM A

2. Apparecchiature per l’immagine

   • Tasso di trasferimento dei dati attualizzato 40 Gbps

   • Capacità antiinterferenza 100V/m

3. Dispositivi d’emergenza

   • Tempo di avvio < 0,5 secondi

   • Resistenza alle vibrazioni 5 GRM

7 criteri chiave per la selezione dei fornitori

1. Certificazione della produzione di dispositivi medici di classe III

2. Catena di fornitura di componenti medici

3. Zona di pulizia pulita 1000 franchi

4. Configurazione laboratorio di analisi dei guasti

5. Sistema di controllo delle modifiche

6. Capacità di test di invecchiamento a lungo termine

7. Esperienza di collaborazione clinica

• Capacità processo
  ? 01005 inserimento di componenti
  ? 50 mg a becco fino
  ? Procedure a schede rigide

• Sistemi d’ispezione
  ? Copertura al 100% della sonda volante
  ? Ispezione 3D a raggi x
  ? Test di contaminazione ionica

• Trattamenti speciali
  ? Rivestimenti biocompatibili
  ? Imballaggio Sterile
  ? Rivestimento conformale

Attuazione raccomandazioni

1. Eseguire l’analisi del FMEA durante la fase di progettazione

2. Stabilire modelli di crescita affidabili

3. Implementare sistemi di verifica V&V

4. Migliorare i processi di gestione del cambiamento

Prospettive FutureCon i progressi nelle interfacce neurone-computer e nella nanorobotica, i PCB medici si evolveranno verso direzioni innovative come i fasci di elettrodi neurali e i circuiti biodegradabili, richiedendo una maggiore precisione di assemblaggio. Si consiglia ai produttori di investire nelle tecnologie di confezionamento a livello molecolare e nei circuiti di auto-guarigione.